Novo medicamento injetável poderá ser usado no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2 e terá quatro apresentações disponíveis no mercado brasileiro
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o segundo medicamento genérico de semaglutida em formato de caneta injetável no Brasil. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (24).
A semaglutida é o princípio ativo de medicamentos utilizados no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. Popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”, esses produtos ganharam espaço no mercado brasileiro nos últimos anos.
De acordo com a Anvisa, o novo medicamento tem como referência a caneta injetável Ozivy. Com a aprovação como genérico, os dois produtos são considerados intercambiáveis, permitindo que um seja substituído pelo outro, respeitando a prescrição e as orientações dos profissionais responsáveis pelo tratamento.
A autorização foi concedida apenas uma semana depois da aprovação do primeiro genérico de semaglutida desenvolvido pela farmacêutica EMS. As duas decisões ampliam a presença de medicamentos nacionais em um segmento que já reúne 21 produtos registrados no país.
Novo genérico terá quatro apresentações
O segundo genérico de semaglutida aprovado pela Anvisa será comercializado como uma solução injetável de 1,34 mg/mL, destinada à aplicação subcutânea.
O produto terá quatro apresentações diferentes. Uma das embalagens terá uma caneta ou cartucho de 1,5 mL acompanhada de seis agulhas. Outra opção reunirá duas canetas ou cartuchos de 1,5 mL e dez agulhas.
Também foram autorizadas uma apresentação com uma caneta ou cartucho de 3 mL e quatro agulhas e outra com duas canetas ou cartuchos de 3 mL acompanhadas de oito agulhas.
Todas as versões terão validade de 24 meses. A variedade de apresentações permite que o medicamento seja disponibilizado em diferentes quantidades, conforme a indicação médica e o período de tratamento estabelecido para cada paciente.
Medicamento tem Ozivy como referência
Segundo a Anvisa, o medicamento utilizado como referência no processo de aprovação foi o Ozivy, uma caneta injetável indicada para o tratamento da obesidade ou do diabetes tipo 2.
A classificação como genérico indica que o novo produto demonstrou cumprir os requisitos regulatórios exigidos para ser considerado equivalente ao medicamento de referência.
Na prática, isso significa que os produtos podem ser considerados intercambiáveis, possibilitando a substituição de um pelo outro. A escolha do medicamento e qualquer alteração no tratamento, entretanto, devem considerar a orientação do profissional de saúde responsável.
A decisão representa mais uma etapa da expansão do mercado de medicamentos à base de semaglutida no Brasil, com a entrada de novas fabricantes e apresentações.
Segunda aprovação ocorre uma semana após primeiro genérico
O novo registro foi concedido uma semana depois de a Anvisa aprovar a primeira caneta genérica de semaglutida do país. O produto anterior foi desenvolvido pela farmacêutica brasileira EMS e recebeu autorização na segunda-feira (17).
Com a nova decisão, o Brasil passa a contar com dois medicamentos genéricos de semaglutida em formato de caneta injetável.
A chegada dos genéricos amplia as opções disponíveis para médicos e pacientes. Esse tipo de medicamento precisa atender aos critérios de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos pela agência reguladora antes de chegar ao mercado.
A ampliação da concorrência também pode provocar mudanças no segmento, principalmente em relação à disponibilidade dos produtos. O valor que será cobrado pela nova caneta e a data de início das vendas ainda não foram informados.
Semaglutida é usada contra diabetes tipo 2 e obesidade
A semaglutida é utilizada principalmente no tratamento do diabetes tipo 2 e, em determinadas apresentações e indicações, no controle da obesidade.
A substância atua como um agonista do receptor de GLP-1, reproduzindo a ação de um hormônio produzido naturalmente pelo intestino. Esse mecanismo participa do controle dos níveis de glicose no sangue e da regulação do apetite.
No tratamento do diabetes tipo 2, a semaglutida estimula a produção de insulina de acordo com a resposta do organismo. Esse processo contribui para a redução da quantidade de açúcar presente no sangue.
A substância também aumenta a sensação de saciedade. Com isso, o paciente tende a sentir menos fome e pode reduzir a ingestão de alimentos, efeito que contribui para o processo de perda de peso nos casos em que o medicamento possui indicação para o tratamento da obesidade.
Apesar de a semaglutida ter se popularizado como componente das chamadas “canetas emagrecedoras”, a finalidade de cada produto depende da indicação aprovada pela Anvisa.
Mercado brasileiro de canetas injetáveis está em expansão
O mercado de medicamentos agonistas do receptor de GLP-1 cresceu significativamente no Brasil. Atualmente, o cenário nacional reúne produtos de referência importados, medicamentos biossimilares e novas opções produzidas por meio de síntese química.
Ao todo, nove canetas injetáveis registradas utilizam a semaglutida como princípio ativo. O segmento mais amplo já conta com 21 medicamentos registrados, segundo as informações divulgadas sobre o mercado nacional.
A entrada dos genéricos ocorre em meio ao aumento da procura por medicamentos destinados ao tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2.
A popularização desses produtos também elevou a preocupação com o comércio irregular e com anúncios de medicamentos sem registro ou de procedência desconhecida. A aprovação de um produto pela Anvisa significa que ele passou por uma avaliação regulatória antes de ser autorizado para comercialização no país.
O que significa um medicamento ser intercambiável?
A intercambialidade permite que um medicamento genérico seja utilizado em substituição ao produto de referência correspondente.
Para receber essa classificação, o fabricante precisa apresentar estudos e documentos que comprovem o atendimento aos critérios técnicos determinados pela Anvisa. A agência analisa aspectos relacionados à composição, concentração, qualidade, desempenho e segurança do produto.
No caso da nova caneta, o medicamento aprovado possui semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL e utiliza o Ozivy como referência.
Isso não significa que qualquer medicamento com semaglutida possa ser utilizado para todas as finalidades. Cada produto possui indicações, apresentações e esquemas de aplicação próprios, que devem ser observados durante o tratamento.
Canetas não devem ser usadas apenas por popularidade
Embora sejam frequentemente chamadas de “canetas emagrecedoras”, as aplicações de semaglutida são medicamentos voltados ao tratamento de condições específicas.
O uso depende de avaliação individual, considerando o quadro de saúde, os objetivos terapêuticos e as características de cada paciente. A popularização nas redes sociais não substitui a necessidade de acompanhamento profissional.
Também é importante diferenciar os medicamentos registrados pela Anvisa de produtos anunciados irregularmente pela internet. A compra de substâncias sem registro, sem procedência conhecida ou fora dos canais autorizados pode expor o consumidor a riscos.
A liberação do segundo genérico amplia as alternativas legalmente autorizadas, mas não transforma a semaglutida em um produto de uso indiscriminado.
Aprovação não significa venda imediata
A publicação do registro no Diário Oficial da União permite que o medicamento avance para as etapas necessárias antes de sua comercialização. No entanto, a aprovação regulatória não significa necessariamente que o produto já esteja disponível nas farmácias.
A fabricante ainda deverá organizar a produção, a distribuição e a chegada das diferentes apresentações aos pontos de venda.
Até o momento, não foram divulgadas informações sobre o preço do novo genérico nem sobre a data em que as canetas estarão disponíveis para os consumidores.
Também não há confirmação de como o valor será comparado ao dos medicamentos de referência já comercializados no Brasil.
Novas opções podem mudar segmento da semaglutida
A aprovação de dois genéricos em um intervalo de uma semana marca uma nova fase para o mercado brasileiro de medicamentos à base de semaglutida.
Até então, o segmento era formado principalmente por produtos de referência e outras opções registradas em diferentes categorias. Com as novas autorizações, pacientes e profissionais passam a contar com uma quantidade maior de alternativas.
O impacto sobre preços, disponibilidade e concorrência deverá ser observado depois que os produtos chegarem efetivamente às farmácias.
A nova caneta será disponibilizada em quatro apresentações, todas com validade de 24 meses e concentração de 1,34 mg/mL. A utilização deverá seguir a indicação correspondente e o acompanhamento de um profissional de saúde.
