Anvisa autoriza uso da Butantan-DV, primeira vacina do mundo capaz de proteger contra a dengue com apenas uma aplicação. Produção nacional já acumula mais de 1 milhão de doses prontas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a Butantan-DV, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan e considerada a primeira do mundo capaz de oferecer proteção contra a dengue com dose única. O imunizante será aplicado inicialmente em pessoas de 12 a 59 anos, e o Ministério da Saúde deve definir em breve o início da distribuição dentro do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Segundo especialistas, os dados apresentados ao órgão regulatório comprovam a robustez e a segurança da nova tecnologia. O pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, afirma que a eficácia surpreendeu:
“A vacina demonstrou eficácia elevada, cerca de 75% contra a doença e acima de 90% para as formas graves. Para hospitalizações, a proteção chegou a 100%”, explica.
A aprovação ocorre em um momento crítico: o Brasil enfrentou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue em 2024, quatro vezes mais que no ano anterior, e já contabiliza 1,6 milhão de notificações em 2025.
1 milhão de doses já prontas para distribuição
O Instituto Butantan iniciou a produção antes mesmo da autorização, e já possui mais de 1 milhão de doses disponíveis para serem integradas ao PNI. Para ampliar a capacidade de fabricação, uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi permitirá disponibilizar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Kfouri destaca que a produção nacional é estratégica:
“Além da alta eficácia, o fato de ser uma vacina brasileira facilita o acesso e acelera a distribuição.”
Resultados dos ensaios clínicos
A Anvisa baseou sua decisão em dados de cinco anos de acompanhamento do ensaio clínico de fase 3, que reuniu mais de 16 mil voluntários de 14 estados entre 2016 e 2024. A vacina demonstrou:
- 74,7% de eficácia geral;
- 91,6% de proteção contra formas graves ou com sinais de alarme;
- 100% de proteção contra hospitalizações.
A Butantan-DV inclui proteção contra os quatro sorotipos do vírus e se mostrou eficaz tanto em pessoas que já tiveram dengue quanto nas que nunca haviam sido infectadas.
As reações adversas mais frequentes foram leves a moderadas — como dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Casos graves foram raros e todos os participantes se recuperaram.
A importância da dose única
A Butantan-DV se torna a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. Estudos publicados na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics apontam que esquemas simplificados favorecem:
- maior adesão da população;
- campanhas de vacinação mais rápidas e eficientes;
- respostas mais ágeis em cenários de emergência sanitária.
Segundo Kfouri, o resultado é comparável ao de outras vacinas já existentes, como a da Takeda, com a vantagem da aplicação única:
“A grande diferença é justamente o esquema de dose única, que impacta diretamente a cobertura vacinal.”
Próximos passos: novas faixas etárias
A Anvisa também autorizou estudos para ampliar o uso da vacina:
- Adultos de 60 a 79 anos já estão incluídos nos novos protocolos de análise;
- Crianças de 2 a 11 anos devem ser avaliadas em breve, com pesquisas já indicando segurança nesse público.
O Ministério da Saúde agora definirá o calendário oficial de vacinação e a distribuição das doses pelo país.
